【摘 要】: 富血小板血漿( PRP) 正成為生物治療創(chuàng)面修復的新希望而備受醫(yī)患雙方的關注。為臨床治療提供制備規(guī)范化、具有質量控制的PRP制品是確保其療效的前提和基礎。本專家共識由中國輸血協(xié)會輸血管理學專業(yè)委員會牽頭組織，由來自全國的多家具有 PRP 制備經驗的大型三級甲等醫(yī)院的輸血醫(yī)學專家共同編寫，是在對 PRP 的制備人員、設備、耗材、方法和環(huán)境等條件作了廣泛、深入研討后，形成的對 PRP 制備具有指導意義的規(guī)范，旨在為從事 PRP 制備的醫(yī)技護人員能夠科學、規(guī)范地制備出有質量控制的 PRP 制品提供建設性意見，為科學推進 PRP 應用新技術的規(guī)范化臨床應用提供參考建議。
【關鍵詞】: 富血小板血漿；自體 ; 制備技術 ; 規(guī)范化 ; 專家共識中圖分類號 : R457. 1 R331. 1+ 43 文獻標識碼 : C
文章編號 : 1004-549X( 2021) 7-0677-07
1、共識形成背景
1977 年，Harke 等［15］首次從全血中分離制備 PRP，并且將其用于心臟外科手術患者，獲得較好的療效。自此 PRP歷經 40 多年的研究發(fā)展，目前通過 PubMed 檢索“platelet rich plasma”得到的英文文獻已逾 12300 篇，通過中國知網檢索“富血小板血漿”得到的中文文獻則超過了 2700 篇，特別是近 10 年來，關注 PRP 的應用及研究受到國內外越來越多關注，相關的文獻數(shù)量上升得非常之快，展現(xiàn)了不斷涌現(xiàn) 的 PRP 及其各種衍生產品，以及相關的基礎研究與臨床應用的重大進展，證明不但 PRP 的安全性、有效性獲得了廣泛 的認可，應用范圍不斷擴大，而且解決了許多臨床傳統(tǒng)方法 難以克服的難題，令無數(shù)患者從中受益。2011年，國際細胞醫(yī)學會( ICMS) 推出了第1個《富血小板血漿應用指南》［Platelet Rich Plasma ( PRP) Guidelines］［16］。2018年，國內首個臨床?？芇RP( 骨關節(jié)外科) 應用專家共識( 中國醫(yī)療保健國際交流促進會骨科分會) 面世［17］; 2020年，濃縮血小板制品在創(chuàng)面修復中應用的全國專家指南( 中國老年醫(yī)學學會燒創(chuàng)傷分會) ［18］，在面部皮膚軟組織年輕化中應用的專家共識( 中國康復醫(yī)學會再生醫(yī)學與康復專業(yè)委員會) 相繼推出［19］。國內多個省市的藥監(jiān)部門已批準了 PRP 的臨床應用，并制定了相應的物價標準，PRP 在國內正成為 1 項新興的熱點技術。
2016年7月25日，中國國家標準化管理委員會正式將“輸血醫(yī)學”增設為“臨床醫(yī)學”下的二級學科，不但以國標的形式規(guī)定了輸血醫(yī)學屬于臨床醫(yī)學范疇，指明了輸血醫(yī)學的發(fā)展方向，而且破除了以往“血庫”、“輸血科”，乃至“血站”之間的藩籬或自我設限，廣大輸血工作者完全可以藉“輸血醫(yī)學”的名義，旗幟鮮明、大張旗鼓地拓展輸血新業(yè)務，如自體血單采預存技術、血漿置換技術、自體血光量子治療技 術等，以推動輸血醫(yī)學快速發(fā)展。自體血采集、加工處理屬于輸血醫(yī)學專業(yè)范疇，輸血醫(yī)學的臨床醫(yī)學屬性賦予了輸血( 醫(yī)學) 科( 血庫) 既可理直氣壯地承擔 PRP 的采集、制備、儲存之職，也應責無旁貸地行使 PRP 臨床應用( 治療) 之責。然而，畢竟 PRP 的制備及應用是 1 個新技術，尚未完全成熟，如面對多種 PRP 采集、制備方法，常令輸血界同仁無所適從，國內現(xiàn)有幾個相關的專家共識或指南偏重于 PRP 在某一臨床專科的應用，缺乏完整的參考性; 而 ICMS 的《富血小板血漿應用指南》重點是運動損傷的 PRP 治療，對 PRP 制備技術僅給了基本原則，可操作性不強。PRP 實際常用的臨床治療方式為將 PRP 噴灑到患者受損組織創(chuàng)面或注射到患者的組織內，PRP 制備過程的安全性和質量保證是保障其治療安全和療效的重要環(huán)節(jié)。ICMS 最早提出 PRP 應由獨立用于自體血分離的裝置獲得，優(yōu)先選擇在封閉系統(tǒng)內采集制備，以防止血液和細胞組分暴露在空氣中受到污染［16］。為此，我們在嚴格遵守國家相關醫(yī)療法規(guī)和保證醫(yī)療安全的前提下，以我們的 PRP 應用基礎和臨床治療實踐經驗為基礎， 以國內外相關文獻為參考，結合國內輸血( 醫(yī)學) 科的實際， 針對 PRP 制備技術和制品質量要求等，經過廣泛、深入研討，達成共識——采用成分血單采機和專用血袋完全能夠滿足 PRP 封閉采集制備條件，作為 PRP 采集制備的首選方法推薦給輸血同行; PRP 專用套裝制備基本能滿足封閉制備條件，作為次選推薦方法; 試管法手工采集制備屬于開放性操作，其衛(wèi)生材料難以滿足國家有關三類醫(yī)療器械管理的規(guī)定 要求，不作為推薦方法。
本共識主要內容包括: PRP 采集制備所涉及的人員、設備、耗材、環(huán)境、方法、產品質量和信息管理 7 個方面，為 PRP 規(guī)范化采集制備提供參考。
2、PRP采集制備的人員要求
人員是開展自體 PRP 采集制備的基礎與核心，是保證 PRP 制備質量保證的先決條件。根據(jù) PRP 采集制備過程的需要，推薦配備醫(yī)療、醫(yī)技和護理三類人員。
1、人員職責
1) 醫(yī)師: 負責自體血小板采集過程中患者發(fā)生不良反應的防范和處置; 2) 醫(yī)技人員: 負責DED 的分離、制備、相關檢驗和制品質量控制; 3) 護士: 負責配合醫(yī)師在自體血小板采集過程中防范和處置不良反應的發(fā)生。
2、人員條件［20]
2. 1 醫(yī)師應具備的基本條件
1) 具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證， 有一定的臨床工作經驗; 2) 通過在開展此項新技術時間＞2年、并在有一定技術積累和培訓能力的三甲醫(yī)院做過3~6個月的 PRP 技術專項進修且取得進修證書，熟悉 PRP 采集、制備的基礎理論知識和相關操作流程; 3) 熟悉常見獻血不良反應的類型、臨床表現(xiàn)，具備 PRP 采集過程中患者發(fā)生不良反應的處置能力。
2. 2 醫(yī)技人員應具備的基本條件
1) 具備臨床醫(yī)學檢驗或輸血技術上崗資格證; 2) 通過在開展此項新技術時間＞2年、并在有一定技術積累和培訓能力的三甲醫(yī)院做過3~6個月的 PRP 技術專項進修且取得進修證書，熟悉常規(guī)血液檢驗理論知識和技術操作; 3) 熟悉血小板相關的基礎理論和相關檢驗儀器的技術操作; 4) 掌握 PRP 制備理論和技術。
2. 3 護士應具備的基本條件
1) 具有臨床護理上崗資格證; 2) 熟練掌握靜脈采血技術; 3) 熟練掌握并嚴格按無菌技術規(guī)范操作; 4) 通過在開展此項新技術時間＞2年、并在有一定技術積累和培訓能力的三甲醫(yī)院做過3~6個月的 PRP 單采技術進修且取得進修證書，熟悉常見獻血不良反應的類 型、臨床表現(xiàn)，具有配合醫(yī)師處置 PRP 采集過程中患者發(fā)生不良反應的處置能力; 5) 熟悉并嚴格執(zhí)行一次性醫(yī)療用品的使用管理規(guī)定。
3、PRP采集制備設備條件的要求
PRP 采集制備過程，設備是關鍵要素，是制品質量保證的基礎。開展 PRP 采集制備時，宜根據(jù)各自輸血科的實際情況，選擇合適品牌、型號的 PRP 采集制備設備，以達成所制備的 PRP 的質量、安全和高效之目的。
1、推薦選配設備種類
1.1、通用設備
1) 普通離心機: 用于處理血樣品和PRP 濃度調整時的離心分離; 推薦采購帶溫控調節(jié)的離心機，以保證離心室的溫度相對穩(wěn)定。2) 血細胞分析儀: 用于患者的基礎血常規(guī)檢測及 PRP 制備過程中和終產品血小板的濃度測定，以確保 PRP 制品濃度滿足治療的需求。3) 血小板振蕩保存箱: 用于 PRP 制品的臨時儲存。4) 超低溫冰箱: 推薦采用－80℃ 超低溫冰箱，用于 PRP 制品的儲存。5) 生物安全柜或超凈工作臺: 有條件時優(yōu)先推薦采用生物安全柜，條件有限時采用超凈工作臺，用于 PRP 制備過程中提供局部環(huán)境的生物安全和實施無菌操作技術。
1.2、其他設備
1) 全自動血液成分分離機: 用于單采患者的自體 PRP。2) 專用離心機: 用于專用套裝制備 PRP 時的配備。3) 大容量低溫離心機: 用于以專用血袋采集全血制備 PRP 時的溫度調控。4) 全血成分分離機或分漿夾: 用于全血離心后的 PRP 的分離制備。5) 熱合機: 用于血袋連接管的熱合、離斷。6) 無菌接駁機: 用于血袋連接管的接駁。7) 專用采血椅: 用于自體 PRP 單采或全血采集時的患者使用。8) 酒精燈: 用于 PRP 制備過程中必要時配合無菌操作。
2、設備管理基本要求
2.1、常規(guī)管理
1) 建立設備日常維護管理制度并指定專人負責檢查落實。2) 建立儀器設備管理檔案。3) 建立設備接收驗收及人員培訓制度，人員在操作培訓合格后上崗。4) 建立設備日常使用、維護保養(yǎng)、維修檢修等制度，在專用( 人) 登記本上做好記錄。
2.2、強檢管理
屬于強檢的設備，須按規(guī)定定期檢定，確保設備處于正常狀態(tài)。
2.3、 建立標準操作流程
必須按流程規(guī)定實施操作。
4、PRP采集制備的材料及其質量要求
1、質量要求
1) PRP 是噴灑/ 涂布在人體創(chuàng)面或注射到人體組織中的血液制品，為最大限度地保證患者的安全，采 集、分離制備 PRP 所用衛(wèi)生材料的質量要求按照“就高不就低”的原則，推薦選用滿足國家藥品監(jiān)督管理局( NMPA) 三類醫(yī)療器械管理規(guī)定要求的合格衛(wèi)生材料。2) PRP 采集、制備過程中還需用到的藥物、試劑和輔助材料亦應滿足相應的質量要求。
2、材料配備PRP
制備所涉及的材料包括血液采集、PRP 制備過程中所涉及的耗材與藥品、試劑和消毒劑等。
2.1 血液采集耗材
通常包括無菌采血針、血小板單采密封管道、塑料四聯(lián)血袋、無菌塑料離心管、無菌注射器等一 次性耗材，以及 PRP 專用制備套裝; 采購方購買的這些耗材的生產方和供應方須具有相關法規(guī)要求的資質，耗材質量須 符合國家或( 和) 行業(yè)的相關標準，每個批次須附有出廠檢驗報告，所選規(guī)格必須符合使用要求，必須在有效期內使用。
2.2 一定數(shù)量的抗凝劑與急救藥品和器械
成分血單采常用的枸櫞酸抗凝劑; 常用急救藥品，包括補充液體類 5%~10%葡萄糖注射液、0.9% 氯化鈉注射液，鎮(zhèn)靜、抗驚厥、補鈣藥為地西泮注射液、硫酸鎂注射液和葡萄糖酸鈣注射液，呼 吸興奮、抗過敏、抗休克類的尼可剎米注射液、鹽酸腎上腺 素、地塞米松磷酸鈉、多巴胺注射液，止吐藥維生素B6 ，消腫藥50%硫酸鎂溶液; 所有藥品須在有效期內使用，存藥臨近過期前應及時更新為較新批號的藥品; 器械類，包括醫(yī)用氧氣瓶/ 氧氣罐/ 氧氣袋、醫(yī)用剪刀、繃帶、敷料和酒精燈，血壓計、聽診器和體溫計等。血壓計、溫度計屬于強檢器械，應定 期校準。
2.3 血細胞計數(shù)儀及其配套檢測試劑
檢測血小板濃度時須在有效期內，建立標準的檢測操作規(guī)程，操作嚴格按儀 器及試劑說明書。
2.4 一定數(shù)量的消毒劑
皮膚消毒用安爾碘和 75%醫(yī)用酒精，桌面消毒用季銨鹽( 新潔爾滅、洗必泰等) 或含氯消毒劑，地面消毒用 84消毒液等; 確保質量合格，在有效期內使用。
2.5 其他物品
包括各類試管、吸頭、加樣槍、消毒棉球、棉棒、止血帶、治療巾、握力球、采血墊、銳器盒、溫度計等; 這些物品須滿足實際應用的質量和衛(wèi)生學要求。
5、PRP的制備方法與要求
PRP 的制備方法有多種，不同制備方法各有長短，應根據(jù)自己的實際情況選擇適當方法，并應用獲得國家Ⅲ類醫(yī)療 器械注冊證的衛(wèi)生材料和在封閉狀態(tài)下分離制備，確保安全。
1、 成分血單采機采集制備PRP推薦為首選方法。
1.1、采集制備的PRP 特點
成分血單采機所用一次性配套耗材為國家Ⅲ類醫(yī)療器械，特點是: 1) 在全封閉狀態(tài)下采集 PRP，污染機會極低; 2) PRP 中血小板濃度、純度高，紅細胞和白細胞混入率極低; 3) 受治療的患者自體血液損失少; 4) PRP 采集時間相對較短; 5) 實現(xiàn)PRP 1次采集多次使用， 成本--效益比提升。
1.2、設備及耗材要求
1) 成分血單采機須為經NMPA審批上市的產品; 2) 耗材應取得國家Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證; 3) 成分血單采機采集的血小板濃度高(＞1000×109/L) ，紅細胞殘留量低(＜1×109/L) ，白細胞混入量低(＜1×108/L) 或根據(jù)臨床治療需求選擇保留一定濃度的白細胞［21~25］; 4) 可根據(jù)患者的體重及其健康狀況，選擇較少的體外循環(huán)血量; 5) 1個循環(huán)采集時間＜30min; 6) 設備具備安全報警裝置，確保采集過程中的血流速度。
1.3、采集制備要求
1) 采集前應對被采集者身體狀況是否滿足單采條件做安全性綜合評估，檢查患者血管、檢測血 小板基礎濃度是否滿足采集條件: (1) Hb＞120g /L，Plt＞120×109/L; (2) 患者近期無口服影響凝血功能的阿司匹林等藥物，或者影響正常獲取富血小板血漿的藥物; (3) 無血液相關疾病，如凝血因子缺乏或功能異常所致的出血性疾病( 血友病、血管性血友病、維生素 K 缺乏癥等) ，血小板功能異常疾病( 巨大血小板綜合征、血小板無力癥、貯存池病等) ，無嚴重心血管疾病和其他器質性疾病( 尿毒癥、肝衰竭) ，全身無感染性病灶; (4) 無惡性腫瘤，尤其是白血病等。2) 根據(jù)治療項目PRP的用量需求、患者基礎血小板濃度和PRP中血小板治療濃度來預估PRP的采集量，設定相應的采集參數(shù)。3) 操作人員已熟讀設備使用說明書，本科室已建立單采制備PRP的標準操作規(guī)程和流程圖，嚴格按其操作執(zhí)行。4) 裝配單采管道前應仔細檢查外觀，確保管道和收集袋無破損、無滲漏、無污染。5) 采集前，應檢查確保血液保存液( 含抗凝劑) 和0. 9%生理鹽水袋無變色、無破損、無滲漏、無污染，是在有效期內使用。6) PRP欲一次采集多次使用時，須先調整血小板濃度到滿足臨床使用的血小板濃度后，再于無菌條件 下分裝，分裝容器須耐受深低溫，并宜采用帶有分裝袋的單 采管道; 若單采管道不帶分裝袋，則宜用無菌接駁機接管或在潔凈環(huán)境下分裝。
2、血袋采集制備 PRP 推薦為備選方法。
2. 1 采集制備的PRP特點
與分離制備手工血小板方法相同，分為富血小板血漿法和白膜法2種，具體操作及所用耗材按文獻［26~27］要求，特點是: 1) 封閉狀態(tài)下采集、分離、制備，制品安全性相對較高; 2) 分離 PRP 后的血漿和紅細胞可以回輸，大大減少被采集者的血液浪費; 3) 1 次采集的 PRP 可 1 次或多次使用; 4) PRP 的血小板濃度≥4 倍患者血小板基礎濃度; 5) 推薦有相應實驗室條件、能提供質量控制的工作室制備; 6) 需要相對較多的配套設備，需2次離心分離，操作環(huán)節(jié)較多，比較費時，血小板回收率相對較低。
2. 2 設備及耗材要求
1) 設備應根據(jù)本科室實際情況選擇配置，如大容量低溫離心機、熱合機、接駁機、成分血分離機或簡單的分漿夾等; 2) 耗材采用四或五聯(lián)血袋，符合血液制品制備的質量要求，滿足 PRP 安全和質量要求。
2. 3 采集制備要求
1) 采集前須了解被采集者的身體狀況，做安全評估: 是否適合本法采集制備 PRP，以確保采集過程和采集后被采集者的安全。2) 因本法全血采集量為200～400mL，被采集者的采血不良反應率基本與無償獻血不良反應率相近，但身體條件常不如獻血者，發(fā)生采血反應的機率 也略高于獻血者，故須預先建立采血不良反應預案及處置設 施，具備對采血不良反應的處置能力。
3 、PRP專用分離套裝制備PRP推薦為備選方法。
3. 1 采集制備的PRP特點
是 1 種專用于 PRP 制備而設計的一整套制備耗材，為Ⅲ類醫(yī)療器械，該套裝配備專用離心機，通常是 1 次采集 1 次使用，特點是: 1) 多在半封閉狀態(tài)下采集 PRP，制品的安全性相對較高; 2) 血小板濃度≥4倍患者血小板基礎濃度; 3) 白細胞混入量較高，紅細胞混入量因各制造商產品設計方案的不同而差異較大，可能造成被 采集者的自體 PRP 不能回輸而蒙受損失; 在臨床科室使用時常需要再調節(jié)血小板濃度，以保障治療效果。
3. 2 設備及耗材要求
PRP 專用分離制備套裝中包含了血液采集和分離制備齊全的耗材，操作較簡單，通常不再需要其他配套耗材。
3. 3 采集制備要求
1) 采集前須了解被采集者身體狀況，防止其因多次采集而發(fā)生治療性貧血; 2) 須在具備血液加工處理和質量控制條件的工作間采集制備。
4 、試管法手工采集全血制備PRP不作為推薦方法。
4. 1 采集制備的 PRP 特點
是 1 種非常簡單、實用、成本低、可操作性強的方法; 但除了PRP，被采集者其他的自體成分血不能回輸，血液損失較大; 采集、制備過程為開放操作，存在一定的污染風險; 絕大多數(shù)無菌真空試管并非Ⅲ類醫(yī)療器械，安全性相對較低。
4. 2 設備及耗材要求
除了與前述幾種PRP采集制備方法共同的通用設備外，幾乎不需要添置額外設備( 算是其最為突出的優(yōu)勢之一) 。
4. 3 采集制備要求
1) 操作人員具備一定的技術熟練程度、實驗室滿足開展此業(yè)務的一定條件，方能確保血小板分離率與降低制品中白細胞、紅細胞的混入量; 2) 與血袋制備法一樣，白膜法與富漿法均可，但白膜法以采用兩步法為宜;
3) 采用無菌、抗凝的真空試管采集血液，以滿足生物安全要求; 4) 采集前須了解被采集者身體狀況，以防因多次采集而發(fā)生治療性貧血。
5 、采集制備 PRP 過程中須注意的關鍵項
5. 1 操作人員
須熟悉PRP 采集制備設備和配套耗材的使用說明書，無論采用哪種制備方法都須建立標準的操作規(guī) 程與流程圖，并嚴格照之執(zhí)行。
5. 2 PRP 制備實驗室
須配備血小板計數(shù)設備，具有調整血小板應用濃度的能力，確保提供的 PRP 的血小板濃度滿足治療需要。
5. 3 全血采集量
須根據(jù)適應證的 PRP 用量需求、患者基礎血小板濃度和治療所需的 PRP 的血小板濃度來預估。
5. 4 耗材外觀質量
采集前須檢查包括耗材原包裝有無被拆封、是否密封等情況，確保采集、分離管無破損、無滲漏、 無污染，是合格產品并在有效期內使用。
5. 5 抗凝劑和( 或) 保養(yǎng)液
肉眼觀察須無變色、無絮狀物，是合格產品并在有效期內使用。
5. 6 醫(yī)患溝通與采血觀察
醫(yī)護人員在采集過程中須與患者做實時有效的溝通，以防止和( 或) 消除患者( 產生) 的恐懼心理，并密切觀察患者對采血的反應，一發(fā)現(xiàn)異常便及 時處理。
5. 7 采血反應的處置
所有PRP 采集制備方法都可能引發(fā)被采集者的采血反應，須預先備齊采血反應急救處置的藥 品和器材，建立采血不良反應的處置預案，并由具備采血反 應處置能力的醫(yī)護人員負責保障。臨床將采血反應分為輕 度反應: 出現(xiàn)頭暈、面色蒼白、口周麻木、心跳加快等。中度反應: 除輕度癥狀外還伴有胸悶、心悸、惡心嘔吐、出冷汗、血壓下降等。對于輕、中度反應，只需立即停止采血，且叮囑獻血者精神放松，并在原地平臥休息，飲用適量的口服葡萄糖或牛奶等飲料，同時與被采集者進行交流溝通、安撫其情緒， 加強對針眼的護理，大部分獻血者在一段時間內均可得到緩 解。重度反應: 發(fā)生意識障礙，暈厥、抽搐、心律不齊、血壓下降、脈搏細速、大小便失禁等。對于重度反應者，密切監(jiān)測其血壓、心率及脈搏等多項生命體征指標，并采取輕、中度反應的處理措施，必要時給予吸氧或應用鎮(zhèn)靜劑［28~29］。
5. 8 PRP 的質量標準
立足確保臨床需要，提供滿足治療用血小板濃度的 PRP 制品。當血小板濃度過高時，經由濃縮稀釋公式計算后，用貧血小板血漿( PPP) 做稀釋處理; 當濃度過低時，需做濃縮處理。
5. 9 分裝處理
當 1 次采集制備的 PRP 量較多，需要分裝時，宜選擇帶分裝連袋的耗材在封閉狀態(tài)下分裝; 不具備封閉條件時，分裝須在超凈工作臺或生物安全柜中行無菌操 作，防止制備過程中的空氣污染。
6、采集制備PRP被采集者的控制條件
血袋法采集的全血量通常與獻血者的獻血量相近( ≥200 mL) ，其健康狀況和血管條件與機器單采血小板者相同［參見 5. 1. 3 段之 1) ］。
6、PRP制備的環(huán)境條件與要求
1、用房面積與室內布局
設置專用 PRP 采集制備工作間，面積應滿足 PRP 采集制備全程實際工作量的需求; 室內布局應切合實際，布局合理; 便于工作臺、儀器設備、辦公桌椅、資料柜等的擺放; 制度規(guī)范與流程圖的上墻。
2、衛(wèi)生環(huán)境
2. 1 采血場所的室內溫度和空氣質量
配備溫度調節(jié)裝置和空氣消毒設施，確保室內溫度和空氣質量符合室內空氣 質量的國標［30］。
2. 2 采血區(qū)域空氣的細菌菌落數(shù)
總數(shù)須符合醫(yī)院消毒衛(wèi)生國標中的Ⅲ類環(huán)境標準要求［30］。
2. 3 分離制備的工作室/ 區(qū)的消毒
須符合醫(yī)院消毒衛(wèi)生國標中的Ⅱ類環(huán)境標準要求［30］。
3 、開放條件下PRP制備的環(huán)境要求
除滿足血液采集環(huán)境要求外，還應根據(jù)各自的實際情況分別滿足下列要求:
3. 1 潔凈室操作( 推薦)
PRP 制備工作間環(huán)境應達到10000 級、操作臺局部達到 100 級，操作前應先開啟空調、層流系統(tǒng)，開啟紫外線消毒 1h( 紫外線燈管須定期監(jiān)測，當紫外線強度＜70 μw/ cm2 應予更換并記錄) ; 確保環(huán)境溫度 18~26℃ ，相對濕度 45%~65%。
3. 2 在非潔凈室條件中操作
PRP 制備須在超凈工作臺內進行，操作前先用紫外線消毒 1h，每次操作前須用 300 mg / L 含氯消毒劑擦試工作臺。
4 、封閉式條件下PRP制備的環(huán)境要求須滿足血液采集環(huán)境要求。
7、PRP制品的質量控制
1、PRP 質量控制( 以下簡稱質控) 概述
1. 1 PRP 的質量直接關系到臨床療效與安全。
1. 2 PRP 的質量指標
包括制品中的血小板濃度、白細胞和紅細胞混入量檢測( 推薦質控指標) ，以及是否被微生物污染，進一步的PRP中生長因子、細胞因子等生物活性物質檢測( 暫不推薦) 。
1. 3 PRP 質控確保其滿足療效
血小板在一定濃度范圍內與其療效呈現(xiàn)劑量效應關系，只有通過質控才能使其濃度 既不過低也不過高，從而達到 PRP 預期的療效。
1. 4 PRP 中生長因子和細胞因子等活性物質的檢測
尚無法開展質控，因目前沒有相應的快速、單樣品檢測方法，質 控的現(xiàn)實可操作性差，暫時無法( 或不要求) 開展質控。
1. 5 PRP 中微生物污染的檢測
暫不要求質控，微生物檢測需要細菌培養(yǎng)或( 和) 核酸檢測，實際操作存在困難，故只建議各單位可根據(jù)自身條件、需要等實際情況確定是否開 展質控。
2、 PRP 中血小板濃度的質控
2. 1 血小板濃度表示方式
臨床使用實驗室制備的 PRP通常用血小板計數(shù)(Plt) 表示; 使用 PRP 專用制備套裝制備的 PRP 通常用患者的基礎血小板濃度的倍數(shù)表示。本共識推薦使用前者。
2. 2 PRP 適宜的血小板濃度
基礎研究和臨床應用研究都較傾向血小板濃度( 500～1 000) × 109 / L。以倍數(shù)表示PRP 中的血小板濃度時，ICMS 提出 PRP 的血小板濃度有低倍基線(2.5~3 倍) 和高倍基線( 5~9 倍) 濃度之分; 國內則普遍認為 PRP 中的血小板濃度以 4~8 倍為宜。
2. 3 采集制備PRP 的血小板濃度
以滿足臨床治療需求為準。PRP 的各種適應證所需最佳血小板濃度尚不明確，有待進一步研究確定。
3 、PRP 中白細胞殘留量的質控
3. 1 不同PRP 采集制備方法的制品中白細胞混入量差異較大
推薦機器單采制備的 PRP 中白細胞混入量＜1× 108 / L; 但其他 3 種方法采集制備的 PRP 很難達到此量，故可按臨床治療需要選擇用血小板型白細胞過濾器去除 PRP 中的白細胞。另外，白細胞的存在對創(chuàng)面愈合治療中利弊仍有爭議。
3. 2 PRP 是否存留白細胞按臨床醫(yī)師要求制備
臨床治療中需要 PRP 含一定數(shù)量的白細胞時，宜由臨床醫(yī)師根據(jù)患者( 病) 的治療需求決定 PRP 的白細胞濃度。
4、PRP 中紅細胞殘留量的質控
推薦機器單采制備的PRP中紅細胞混入量＜1×109 / L，但其他 3 種方法采集制備的 PRP 很難達到此量，故應盡量減少紅細胞的混入，至少制品無肉眼可見紅色。
PRP采集制備過程中的信息管理
1、 PRP 采集制備中涉及的制備信息和患者的基本信息應當建立本科室的數(shù)據(jù)庫，與輸血( 科) 管理系統(tǒng)和醫(yī)院信息管理系統(tǒng)( HIS) 聯(lián)網對接。推薦制作并填寫采集制備 PRP的全程信息登記表，內容包括: 制備方法、采集時間、采集量、機器采時的各項預設參數(shù)、采集過程是否順利，被采集者有無不良反應、發(fā)生不良反應時的處理過程、處理結果，是否濃縮或稀釋 PRP 中的血小板濃度，終制品的血小板濃度，被采集者的基本信息、采集制備前的血小板濃度，以及采集制備PRP 的操作者信息等。
2、PRP 治療患者的身份識別要求使用條型碼或其他形式的明確標識
2. 1 每次只能對來源于同一被采集者的 1 份血袋( 或采集試管或制備套裝) 、標本管和采集全過程信息登記表做標識。
2. 2 采血護士經過核實后將唯一性的多個條形碼標識分別粘牢在采血袋( 或采集試管或制備套裝) 、標本管、轉移袋、血袋導管、采集全過程信息登記表。
2. 3 患者的這些唯一性標識粘貼應當首先連續(xù)完成，不宜中斷，并要與采集制備 PRP 過程中的被采集者條形碼一致，避免誤貼標識。
2. 4 分裝 PRP 終制品時每個分裝容器須逐個標識并核對，防止誤貼。
9、結 語
本共識的形成是基于現(xiàn)有的PRP制備技術和有關 PRP 治療的法規(guī)要求，在參考了國內外高質量的文獻，并依據(jù)現(xiàn) 有的實踐經驗，特別是通過一眾專家討論后達成的意見; 其較全面、較宏觀地概述了開展 PRP 采集制備所需的軟硬件條件、采集制備過程與終制品的質控要求，旨在為同道開展PRP 制備的學術研究或應用開發(fā)提供指導性參考意見，為規(guī)范化制備滿足臨床治療需求的高質量 PRP 制品提供最基本的技術支撐建議。受到 PRP 制備與應用的現(xiàn)有研究成果以及人們對 PRP 認知水平的制約，包括本組專家自身的認識也難免存在局限，都使得本共識具有明顯的階段性特征。特 別要指出的是: 具體采集制備 PRP 的操作技術的掌握和不同制備方法的選擇與應用，有賴于當事者通過文獻復習、知識借鑒與自己實踐經驗的積累，惟此，才能熟能生巧并緊跟PRP 制備技術研發(fā)的步伐。我們期待隨著對 PRP 制備技術研究的持續(xù)與深入，以及伴隨 PRP 臨床應用而來的循證醫(yī)學證據(jù)的增加，本共識將會實時得到調整或更新。本共識的 內容盡管比較全面，但仍是比較宏觀的，具體的操作技術、方法需要 PRP 制備工作者通過對相關專業(yè)論文、專著的學習、借鑒，才跟上技術更新的腳步。基于此，本文僅作為學術、應用指導，供使用者參考。期待能為同道們規(guī)范化制備滿足臨床治療需求的高質量 PRP 提供有益支撐。
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